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Qualifications & Validations

Youtech Utility > Nos Services > Qualifications & Validations

Nous réalisations vos qualifications/validations selon vos référentiels en vigueur

  • Élaboration de protocoles personnalisés
  • Tests statiques et dynamiques sécurisés
  • Matériel raccordé aux étalons internationaux
  • Dossier de synthèse avec recommandations

Qualification des équipements

  • Qualification de conception
  • Qualification d’installation
  • Qualification opérationnelle
  • Qualification de performances

Qualification et contrôle des équipements de protection collectifs

POSTE DE SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE ( PSM) ET HOTTE A FLUX LAMINAIRE (HFL) / CABINE DE PESEE (CP)

  • NF EN 12469 : Biotechnologie – Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique
  • Norme ISO 14644 (salles propre et environnements maîtrisés apparentés)

SORBONE D’EXTRACTION

  • NF 14175 : Partiel-4 : Sorbonnes
  • XP X15-203 : Equipement de protection collectives – Sorbonne de laboratoire. Généralité ,classification,spécifications et méthodes d’essai

Nos validation comprennent les mesures et vérification suivantes :

PSM/HEL/CP

  • Vérification de l’intégrité des filtres
  • Mesure de l’empoussiérement dans l’enceinte à atmosphère contrôlée
  • Mesure des vitesses de soufflage
  • Mesure des vitesses de rejet,veine de garde
  • Visualisation du sens de flux
  • Les paramètres de sécurité

Qualification des zones à atmosphère contrôlée

QUALIFICATION QI/QO/QP SALLES PROPRES :

  • Normes ISO 14644 (salles propres et environnements maîtrisés apparentés)
  • Guide de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
  • Norme ISO 14698 ( maîtrise de la bio-contamination )
  • NF S90-351 Etablissements de santé – Zones à environnement maitrisé – Exigences relatives à la maitrise de la contamination aéroportée

Nos validations comprennent les mesures et les vérifications suivantes :

  • Comptage particulaire de l’air et classifications de vos salles
  • Contrôle particulaire des surfaces
  • Cartographie des vitesse et des débits
  • Mesures psychrométriques (temperature, hygrométrie, pression)
  • Vérification de l’étanchéité des filtres par scanning particulaire ou test Emery
  • Controle microbioloqique de l’air et des surfaces
  • Cinétique de décontamination et visualisation des flux d’air

En cas de mouvais résultats nous vous proposons un diagnostic de vos installations permettant de déceler l’origine de la non-conformité ,d’établir un cahier des charges et vous accompagner dans sa mise en oeuvre.

  • Les paramètres de sécurité

De par son expertise en milieu stérile et sa vision d’intégrateur multi-process spécialiste des interfaces au cœur de la production critique, Youtech vous propose ses services en validation / qualification alliant rigueur et pragmatisme:

Ces prestations concernent aussi bien les équipements de production de toute marque (autoclave vapeur, four stérilisation, mélangeur, générateur vapeur pure, laveur pharmarceutique HP / BP, remplisseuses mireuses, bio-ingénierie …) que les réseaux de distribution de fluides purs.

Qualification de conception: (QC)

La qualification de conception a pour but de vérifier la conformité qualitative et quantitative des spécifications documentées depuis l’expression des besoins jusqu’aux ordres de mise en œuvre, incluant les données d’entrée (DE), revue de conception, cahier des charges et ordre de mission.

Les documents de sortie seront constitués de cahier des charges, analyse de risque et de criticité et les spécifications de mises en œuvre.

Qualification de l'installation: (QI)

La qualification d’installation a pour but de vérifier la conformité d’une installation physique d’un point de vue statique : hydraulique, électrique, pilotage, instrumentation et documentation, au regard des définitions de projet qualifiées dans le dossier technique (plans TQC, liste matériels, certificats…), avec des. modes opératoires et un personnel habilité. L’objectif sera atteint en l’absence d’écart ou réserve, autorisant une exploitation maîtrisée.

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests et de la synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant une exploitation maitrisée.

Qualification opérationnelle: (QO)

La qualification opérationnelle a pour but de vérifier la conformité fonctionnelle de base d’une installation dans son environnement en détaillant les différentes fonctions et les matériels en mode normal et dégradé par rapport aux spécifications validées (analyses fonctionnelles, instructions..).

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests avec relevé des paramètres et d’un rapport de synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant une exploitation maîtrisée.

Qualification de performances: (QP)

La qualification de performances a pour but de vérifier la conformité aux performances paramétrées traduisant l’adéquation homme – installation en prenant en compte des conditions réelles d’utilisation et les procédures établies (utilisation, maintenance) par rapport aux spécifications utilisateur.

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests avec relevé des paramètres, enregistrements et la synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant l’exploitation en routine.

Dossier de validation: (DVAL)

Par rapport aux réglementations en vigueur et aux spécifications propres à chaque projet, le dossier de validation d’un procédé sera constitué de l’ensemble des preuves documentées depuis la conception jusqu’à l’utilisation des moyens.

Le plan directeur de validation définira la stratégie de validation, c’est à dire les étapes et les exigences documentaires pour l’ensemble du projet. Le rapport de validation récapitulera l’ensemble des résultats obtenus en réponse au plan de validation ainsi que les éventuelles réserves ou restrictions d’utilisation.